Mi az a gyógyszerkönyv? Ha messziről kezdi az ember, akkor bizonyára minden emberben felmerült legalább egyszer, hogy az orvosok hogyan képesek megjegyezni annyi gyógyszert, ismerik azok adagolását, kémiai összetételét és hatásmechanizmusát. Ebben számos segédkönyv és összefoglaló segíti őket, amelyek a szükséges információkat tartalmazzák. Szerzőik pedig a gyógyszerkönyvből merítenek ihletet. Szóval mi az?
Definíció
A gyógyszerkönyv olyan hivatalos dokumentumok gyűjteménye, amelyek meghatározzák a gyógyászati alapanyagok, segédanyagok, kész gyógyszerek és egyéb, a gyógyászatban használt gyógyszerek minőségi előírásait.
Az „arany standard” kialakításához a kémia és gyógyszerelemzés területén dolgozó szakembereket vonnak be, randomizált nemzetközi kettős-vak, kontrollos vizsgálatokat végeznek, hogy mindent megtudjanak a gyógyászati alapanyagokról és az abból készült készítményekről. Az összes normának való megfelelés biztosítja a gyógyszerészeti termékek minőségét.
Az Állami Gyógyszerkönyv jogi hatályú és állami felügyelet alatt álló gyógyszerkönyv. Az abban megfogalmazott követelmények és ajánlások az ország minden, a gyógyszerek gyártásával, tárolásával, értékesítésével és felhasználásával foglalkozó szervezetre nézve kötelezőek. A dokumentumban rögzített szabályok megsértéséért jogi vagy természetes személyt büntetőjogi felelősség terhel.
A Nemzetközi Gyógyszerkönyv története
Az adagokat feltüntető gyógyszerek egységes listájának létrehozásáról és a nómenklatúra szabványosításáról szóló gondolatok a tizenkilencedik század végén, 1874-ben jelentek meg a tudományos orvosi közösségben. Az első konferenciát ebben a témában 1092-ben tartották Brüsszelben. Ezen a szakértők megállapodtak a kábítószerek általános elnevezéséről és a vényköteles kibocsátás formájáról. Négy évvel később ezt a megállapodást húsz országban ratifikálták. Ez a siker lett a kiindulópontja a gyógyszerkönyv továbbfejlesztésének és kiadásának. Húsz évvel később a második konferenciára Brüsszelben került sor, amelyen a világ negyvenegy országának képviselői vettek részt.
Attól a pillanattól kezdve a gyógyszerkönyv kiadásának és átdolgozásának gondja a Népszövetségre szállt át. A megállapodás időpontjában a kompendium tartalmazta a gyógynövénykészítmények készítésének alapelveit és 77 gyógyászati anyag adagját. Tizenkét évvel később, 1937-ben Belgiumból, Dániából, Franciaországból, Svájcból, USA-ból, Hollandiából és Nagy-Britanniából szakértői bizottságot hoztak létre, akik megismerkedtek a gyógyszerkönyv minden rendelkezésével, és úgy döntöttek, hogy nemzetközi dokumentummá bővítik..
A második világháború megszakította a bizottság munkáját, de már benn1947-ben a szakértők visszatértek munkájukhoz. 1959-re a bizottságot a Gyógyszerkészítmények Specifikációjával Foglalkozó Szakértői Bizottságnak nevezték el. A WHO egyik ülésén elhatározták, hogy létrehozzák a nemzetközi generikus nevek programját a gyógyszerek nómenklatúrájának egységesítése érdekében.
Első kiadás
A gyógyszerkönyv egy nemzetközi dokumentum, amelynek már négy kiadása volt, és mindegyik után kapott valami újat.
Az első kiadást a WHO harmadik világgyűlésén hagyták jóvá. Megalakult a Nemzetközi Gyógyszerkönyv állandó titkársága. A könyv 1951-ben jelent meg, majd négy évvel később a második kötet is megjelent három közös európai nyelven: angolul, franciául és spanyolul. Rövid idő után német és japán nyelvű publikációk jelentek meg. Az első gyógyszerkönyv az összes akkoriban ismert gyógyszerre vonatkozó szabályozási dokumentumok gyűjteménye. Nevezetesen:
- 344 cikkek a gyógyászati anyagokról;
- 183 cikk az adagolási formákról (tabletták, kapszulák, tinktúrák, oldatok ampullában);
- 84 laboratóriumi diagnosztikai módszer.
A cikkek címsorai latinul voltak, mivel minden egészségügyi dolgozó számára ez volt az egyetlen jelölési mód. A szükséges információk összegyűjtéséhez a biológiai szabványosítás szakértőit, valamint a legendémiásabb és legveszélyesebb betegségek szűk szakembereit vonták be.
Az Internacionálé későbbi kiadásaiGyógyszerkönyv
A második kiadás 1967-ben jelent meg. A gyógyszeripari termékek minőségellenőrzésére irányult. Ezenkívül figyelembe vették az első kiadás hibáit, és 162 gyógyszert adtak hozzá.
A gyógyszerkönyv harmadik kiadása a fejlődő országokat célozta meg. Bemutatta azon anyagok listáját, amelyeket széles körben használnak az egészségügyben, ugyanakkor viszonylag alacsony költséggel bírnak. Ez a kiadás öt kötetet tartalmazott, és 1975-ben jelent meg. A dokumentumon csak 2008-ban került sor új átdolgozásra. A gyógyszerek szabványosítására, előállításuk és forgalmazásuk módszereire vonatkoztak.
A gyógyszerkönyv tartalma
A gyógyszerkönyv egy olyan könyv, amely nemcsak a gyógyászati anyagok nómenklatúráját egyesíti, hanem az előállításukra, tárolásukra és céljukra vonatkozó utasításokat is. Ez a könyv a gyógyszerelemzés kémiai, fizikai és biológiai módszereinek leírását tartalmazza. Ezenkívül információkat tartalmaz a reagensekről és indikátorokról, valamint a gyógyászati anyagokról és készítményekről.
A WHO bizottság összeállította a mérgező (A lista) és erős anyagok (B lista) listáit, valamint táblázatokat a gyógyszerek maximális egyszeri és napi adagjairól.
Európai Gyógyszerkönyv
Az Európai Gyógyszerkönyv egy szabályozó dokumentum, amelyet a legtöbb európai országban a Nemzetközi Gyógyszerkönyvvel egyenrangú gyógyszergyártásban használnak, kiegészíti azt, és a régió orvostudományi sajátosságaira összpontosít. EzA könyvet az Európai Gyógyszerminőségi Igazgatóság fejlesztette ki, amely az Európa Tanács része. A Gyógyszerkönyv jogi státusza eltér más hasonló dokumentumoktól, amelyeket a Miniszteri Kabinet adott neki. Az Európai Gyógyszerkönyv hivatalos nyelve a francia. Az utolsó, hatodik újrakiadás 2005-ben volt.
Nemzeti gyógyszerkönyvek
Mivel a Nemzetközi Gyógyszerkönyvnek nincs jogi ereje, és inkább tanácsadó jellegű, az egyes országok nemzeti gyógyszerkönyveket adtak ki a gyógyszerekkel kapcsolatos kérdések hazai szabályozására. Jelenleg a világ legtöbb országa rendelkezik egyedi könyvekkel. Oroszországban az első gyógyszerkönyv 1778-ban jelent meg latinul. Csak húsz évvel később jelent meg egy orosz nyelvű változat, amely az első ilyen típusú könyv lett nemzeti nyelven.
1866-ban, fél évszázaddal később megjelent az első hivatalos orosz nyelvű gyógyszerkönyv. A 11. kiadás, a Szovjetunió fennállása alatt az utolsó, a múlt század kilencvenes éveinek elején jelent meg. A dokumentum elkészítése, kiegészítése és újrakiadása korábban a Gyógyszerkönyvi Bizottság feladata volt, most azonban az Egészségügyi Minisztérium, a Roszdravnadzor és az Általános Egészségbiztosítási Pénztár is részt vesz ebben az ország vezető tudósainak bevonásával.
Az Orosz Föderáció Állami Gyógyszerkönyvének 12. és 13. kiadása
Az állami gyógyszerkönyv kiigazításának időszakában a gyógyszerek minőségét a vállalat gyógyszerkönyvi cikkein (FSP) szabályozták.és általános gyógyszerkönyvi cikkek (GPM). Az Orosz Föderáció Állami Gyógyszerkönyvének tizenkettedik kiadását jelentősen befolyásolta az a tény, hogy az Európai Gyógyszerkönyv Bizottságának munkájába orosz szakembereket vontak be. A tizenkettedik kiadás öt részből áll, amelyek mindegyike tartalmazza a gyógyszerek gyártására, felírására vagy értékesítésére vonatkozó alapvető szabványokat és előírásokat. Ez a könyv 2009-ben jelent meg.
Hat évvel később a tizenkettedik kiadást felülvizsgálták. 2015 végén az Állami Gyógyszerkönyv 13. kiadása megjelent az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériumának hivatalos honlapján. Ez egy elektronikus változat volt, mivel a kiadás az eladásból származó pénzek terhére történt. Ezért jogszabályi szinten úgy döntöttek, hogy minden gyógyszertárnak és nagykereskedőnek rendelkeznie kell állami gyógyszerkönyvvel (13. kiadás). Ez lehetővé tette a könyv számára, hogy megtérüljön.
Mi az a monográfia?
Kétféle gyógyszerkönyvi cikk létezik: az anyagra és a kész adagolási formára vonatkozóan. Minden „az anyagról” szóló cikknek két nyelven van címe: oroszul és latinul, nemzetközi nem védett és kémiai név. Tapasztalati és szerkezeti képleteket, molekulatömeget és a fő hatóanyag mennyiségét tartalmazza. Ezen kívül részletes leírást kap a gyógyhatású anyag megjelenéséről, a minőség-ellenőrzési kritériumokról, a folyadékban való oldhatóságról és egyéb fizikai és kémiai tulajdonságokról. A csomagolás, a gyártás, a tárolás és a szállítás feltételeit rögzítik. DEa lejárati dátumot is.
A kész adagolási formához tartozó cikk a fentieken kívül tartalmazza a klinikai és laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, a gyógyászati anyag tömegében, térfogatában és részecskeméretében megengedett eltéréseket, valamint a maximális egyszeri és napi adagok gyermekeknek és felnőtteknek.
